目前我国补钙制剂产品的许可种类 GMP认证 获得卫生许可证即可准许生产 认证对象为:药品(含OTC)和保健食品。保健食品必须经过毒理性、 稳定性和卫生学试验,以及功能性测试,并且必须由国家卫生部审查批准。 保健食品的标志为: 保健食品良好生产规范(GMP)认证是保健食品市场准入、保健食品生产企业资质行政许可审批制度。 GMP认证有七个部分共140条审查条款。七个部分分别为: 1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理; QS认证 除获得卫生许可证外,还需获得有QS标志的生产许可证方可准许生产 认证对象:食品添加剂(没有国家标准的产品出除外)和普通食品(软胶囊产品除外) QS认证是食品质量安全市场准入、食品生产企业行政许可审批制度。 获得QS认证的产品具有QS认证标志 需要获得QS认证的食品分为28大类: 粮食加工品、食用油、油脂及其制品、调味品、肉制品、乳制品、饮料、方便食品、饼干、罐头、冷冻饮品、速冻食品、薯类和膨化食品、糖果制品(含巧克力及制品)、茶叶及相关制品、酒类、蔬菜制品、水果制品、炒货食品及坚果制品、蛋制品、可可及焙烤咖啡产品、食糖、水产制品、淀粉及淀粉制品、糕点、豆制品、蜂产品、特殊膳食食品以及其他食品。 QS认证有八个部分共54条审查条款。八个部分分别为: 1、质量管理职责 2、生产资源提供 3、检验资源提供 4、采购质量控制 5、过程质量管理 6、产品质量检验 7、文明安全生产 8、服务与改进。
保健食品和普通食品的区别
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保健食品 |
普通食品 |
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批准单位 |
卫生部(食药监局) |
地方技监局 |
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毒理性试验 |
必需 |
无需 |
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稳定性试验 |
必需 |
无需 |
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卫生学试验 |
必需 |
无需 |
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营养素功效成分 |
明确,可宣传 |
未确定,不可宣传 |
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保健食品 |
普通食品 |
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铅 mg/kg |
≤ 0.5 |
≤ 1.0 |
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砷 mg/kg |
≤ 0.3 |
≤ 0.5 |
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汞 mg/kg |
不可检出 |
无要求 |
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菌落总数 cfu/g |
≤ 1000 |
视产品自定 |
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霉菌 cfu/g |
≤ 25 |
无要求 |
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酵母菌 cfu/g |
≤ 25 |
无要求 | |